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尊龙凯时人生就是搏官网2023年中大盘点!上半年FDA批准的抗癌新药:1|天海翼


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  尊龙凯时人生就是搏★◈,疫苗研发尊龙凯时官方网站★◈,尊龙凯时app尊龙凯时人生就是博★◈!尊龙凯时官网app★◈!尊龙凯时(中国)人生就是搏!★◈,2023年转瞬过半★◈,国内外新药“百花齐放”★◈。肿瘤领域一直是新药研发的重点★◈,仅上半年★◈,就有16款抗癌新疗法获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的重磅批准★◈,一些癌症类型甚至打破了治疗僵局★◈,迎来了首款靶向药物★◈,为万千患者带来了生命的希望★◈。

  可以看出★◈,上半年FDA批准的新药覆盖了多种实体瘤和血液肿瘤类型★◈。其中有几种代表性的药物★◈,小编汇集了它们的临床效果以供大家参考~

  2023年1月19日★◈,FDA批准图卡替尼(TUKYSA)与曲妥珠单抗联合用于既往治疗过的RAS野生型HER2阳性转移性结直肠癌★◈。

  HER2是移性结直肠癌重要的治疗靶点★◈,据统计★◈,在3%~5%的晚期或转移性结直肠癌患者中发现HER2扩增或过表达★◈,更容易出现在左侧或者右侧的肿瘤中★◈。在代号为MOUNTAINEER的II期试验 (NCT03043313)中★◈,84名接受Tucatinib联合曲妥珠单抗治疗组★◈,确认的客观缓解率(ORR)为38.1%★◈,

  这意味着在接受了全新的组合方案治疗后★◈,竟然有近40%的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失★◈。此外★◈,患者的中位总生存期 (OS) 为24.1个月★◈,超过了2年★◈。

  作为第一个走出国门的中国本土抗癌新药★◈,Zanubrutinib是一种小分子BTK抑制剂★◈,特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合★◈,从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用★◈。

  II期中国临床试验BGB-3111-206(NCT03206970)中★◈,86例成年复发/难治性(R/R)MCL患者接受了160mgZanubrutinib治疗★◈,每日两次天海翼快播★◈,直至疾病进展或毒性不可耐受★◈。

  结果显示★◈,客观缓解率(ORR)为84%(95%CI★◈,74%-91%)★◈,其中完全缓解(CR)率为59%★◈,部分缓解(PR)率为24%★◈。中位随访18.8个月★◈,中位持续缓解时间(DOR)为19.5个月(95%CI★◈,16.6-NE)★◈。

  在国际I/II期BGB-3111-AU-003(NCT02343120)试验中★◈,32例既往接受过治疗的MCL患者接受泽布替尼治疗★◈,每日总剂量320mg★◈。

  结果显示尊龙凯时人生就是搏官网★◈,ORR为84%(95%CI★◈,67%-95%)★◈,其中CR率为22%★◈,PR率为62%尊龙凯时人生就是搏官网★◈。在中位随访18.8个月时★◈,中位DOR为18.5个月(95%CI★◈,12.6–NE)★◈。

  FDA批准Elacestrant用于既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的ER+★◈、HER2-★◈、ESR1突变的绝经后女性或成年男性晚期或转移性乳腺癌患者★◈。这也是

  ★◈,在此之前★◈,阿斯利康的Fulvestrant是唯一获批上市的SERD 靶向药★◈,但只能肌肉注射★◈。

  Elacestrant可剂量依赖性地降解雌激素受体α★◈,抑制雌二醇依赖的ER导向基因转录和肿瘤生长★◈。Ⅲ期临床试验EMERALD招募了478例ER阳性天海翼快播★◈、HER2阴性晚期或转移性绝经后女性和男性患者★◈,其中228例患者有ESR1突变★◈。该试验要求患者在既往接受过一线或二线内分泌治疗(包括含CDK4/6抑制剂的一线治疗)后出现疾病进展★◈。

  在228例有ESR1突变的患者中★◈,Elacestrant组和Fulvestrant/芳香化酶抑制剂组的中位无进展生存期(PFS)分别为3.8个月和1.9个月★◈;此外★◈,Elacestrant将进展风险降低了45%★◈。

  BTK在B细胞抗原受体信号传导途径中起着关键作用★◈,是正常白细胞(B细胞)和恶性B细胞发育尊龙凯时人生就是搏官网★◈、活化和生存所必需的★◈,因此可作为疾病控制的一个有效分子靶点★◈,包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)★◈、Waldenstrom巨球蛋白血症★◈、套细胞淋巴瘤(MCL)和边缘区淋巴瘤(MZL)★◈。

  在可进行疗效评估的139例 CLL/SLL患者中★◈,总体有效率(ORR)为 63%(95%CI★◈:55-71)★◈。其中121例可评估疗效的既往BTK抑制剂治疗失败的患者ORR为62%(95%CI: 53-71)★◈,随访10个月或更长时间的ORR上升到84%尊龙凯时人生就是搏官网★◈。随着时间的推移★◈,缓解的程度增加★◈。

  三阴乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌比例的15%★◈,与其他类型乳腺癌相比★◈,TNBC在50岁以下女性中更为常见★◈。Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤(包括TNBC)中频繁表达的细胞表面蛋白尊龙凯时人生就是搏官网★◈,在90%以上的TNBC中表达★◈。

  与化疗相比★◈,Trodelvy将无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS★◈:4.8个月vs1.7个月)★◈、将患者疾病进展或死亡风险显著降低57%(HR=0.43★◈,p<0.0001)★◈、将总生存期(OS)显著延长(中位OS★◈:11.8个月vs 6.9个月)★◈、将患者死亡风险显著降低49%(HR=0.51★◈,p<0.0001)★◈。

  GARNET是一项多中心★◈、非随机★◈、多平行队列★◈、开放标签研究★◈。大多数患者(n=81)曾接受过2种或更多种的系统治疗★◈。研究中★◈,患者接受每3周一次500mg剂量Jemperli治疗4次★◈,此后每6周一次1000mg剂量Jemperli直至2年或直至疾病进展或停药★◈。研究的主要目标是通过盲法独立中心审查★◈,根据RECIST V1.1评估客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)★◈。

  结果显示★◈,在所有错配修复缺陷(dMMR)实体瘤(n=209)中★◈,ORR为41.6%(95%CI:34.9-48.6)★◈、完全缓解率(CR)为9.1%★◈、部分缓解率(PR)为32.5%★◈。中位DOR为34.7个月(范围2.6-35.8+)★◈,95.4%的患者DOR在6个月或更长时间★◈。

  Padcev单药疗法(EV-201研究[NCT03219333]队列2)实验★◈,是第一个报告抗PD-L1免疫治疗后病情进展的晚期尿路上皮癌(UC)患者的客观缓解数据研究★◈。患者因身体状况无法接受顺铂化疗★◈,

  中位随访16个月后★◈,接受Padcev治疗的患者中天海翼快播★◈,确认的客观缓解(ORR)为51%(95%CI:39.8-61.3)★◈,完全缓解率(CR)为22%★◈。中位缓解时间(DOR)为13.8个月(95%CI:6.4-未达到)★◈。中位无进展生存期(PFS)为6.7个月(95%CI:5.0-8.3)尊龙凯时人生就是搏官网★◈,中位总生存期(OS)为16.1个月(95%CI:11.3-24.1)★◈。

  现如今肿瘤新药年年勇攀高峰★◈,相信随着医学研究的不断深入★◈,未来将有更多的肿瘤患者得以迎接新生★◈,让我们拭目以待天海翼快播天海翼快播★◈!

  [1] FDA approves pembrolizumab as adjuvant treatment for non-small cell lung cancer. News release. FDA. January 26, 2023. Accessed January 26, 2023.

  [2] Keytruda. Prescribing information. Merck; 2023. Accessed January 26, 2023.