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　　为规范和加强药品标准管理✿ღ◈，建立最严谨的药品标准✿ღ◈，保障药品安全✿ღ◈、有效和质量可控✿ღ◈，促进药品高质量发展✿ღ◈，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》三浦绮音✿ღ◈，现予公布✿ღ◈，自2024年1月1日起施行✿ღ◈。

　　第一条 为规范和加强药品标准管理✿ღ◈，建立最严谨的药品标准✿ღ◈，保障药品安全✿ღ◈、有效和质量可控✿ღ◈，促进药品高质量发展尊龙凯时✿ღ◈，✿ღ◈，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定✿ღ◈，制定本办法✿ღ◈。

　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准✿ღ◈。《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力✿ღ◈。

　　经药品注册申请人（以下简称申请人）提出三浦绮音✿ღ◈，由国务院药品监督管理部门药品审评中心（以下简称药品审评中心）核定✿ღ◈，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可✿ღ◈、补充申请时发给药品上市许可持有人（以下简称持有人）的经核准的质量标准为药品注册标准✿ღ◈。

　　省级中药标准包括省✿ღ◈、自治区✿ღ◈、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）制定的国家药品标准没有规定的中药材标准✿ღ◈、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准✿ღ◈。

　　第三条 药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律✿ღ◈、法规和方针政策✿ღ◈，坚持科学规范✿ღ◈、先进实用✿ღ◈、公开透明的原则✿ღ◈。

　　第五条 鼓励社会团体✿ღ◈、企业事业组织以及公民积极参与药品标准研究和提高工作✿ღ◈，加大信息✿ღ◈、技术✿ღ◈、人才和经费等投入✿ღ◈，并对药品标准提出合理的制定和修订意见和建议尊龙凯时人生就是搏z6com✿ღ◈。

　　在发布国家药品标准或者省级中药标准公示稿时✿ღ◈，应当标注药品标准起草单位✿ღ◈、复核单位和参与单位等信息✿ღ◈。

　　第六条 国务院药品监督管理部门应当积极开展药品标准的国际交流与合作✿ღ◈，加强药品标准的国际协调✿ღ◈。

　　第七条 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当积极推进落实国家药品标准提高行动计划✿ღ◈，持续加强药品标准体系建设✿ღ◈；不断完善药品标准管理制度✿ღ◈，加强药品标准信息化建设✿ღ◈，畅通沟通交流渠道✿ღ◈，做好药品标准宣传贯彻✿ღ◈，提高公共服务水平✿ღ◈。

　　第八条 持有人应当落实药品质量主体责任✿ღ◈，按照药品全生命周期管理的理念三浦绮音✿ღ◈，持续提升和完善药品注册标准✿ღ◈，提升药品的安全✿ღ◈、有效与质量可控性✿ღ◈。

　　持有人应当及时关注国家药品标准制定和修订进展✿ღ◈，对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估✿ღ◈，并开展相关研究工作✿ღ◈。

　　中检院和各省级药品检验机构负责药品注册标准复核✿ღ◈，对申请人申报药品标准中设定项目的科学性✿ღ◈、检验方法的可行性✿ღ◈、质控指标的合理性等进行实验室评估✿ღ◈，并提出复核意见✿ღ◈。

　　药品审评中心结合药品注册申报资料和药品检验机构的复核意见✿ღ◈，对药品注册标准的科学性✿ღ◈、合理性等进行评价✿ღ◈。

　　涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的三浦绮音✿ღ◈，可以快速启动国家药品标准制定和修订程序✿ღ◈，在保证国家药品标准制定和修订质量的前提下加快进行✿ღ◈。

　　国家药品标准起草单位或者牵头单位负责组织开展研究工作✿ღ◈，经复核后形成国家药品标准草案✿ღ◈，并将相关研究资料一并提交国家药典委员会审核✿ღ◈。

　　国家药典委员会根据审核意见和结论✿ღ◈，拟定国家药品标准公示稿✿ღ◈。国家药品标准公示稿中应当附标准制定或者修订说明✿ღ◈。

　　第二十条 反馈意见涉及技术内容的✿ღ◈，国家药典委员会应当及时将意见反馈标准起草单位或者牵头单位✿ღ◈，由起草单位或者牵头单位进行研究✿ღ◈，提出处理意见报国家药典委员会尊龙凯时人生就是搏z6com✿ღ◈，国家药典委员会组织技术审核✿ღ◈，必要时应当再次公示✿ღ◈。

　　第二十一条 对需要新增的国家药品标准物质✿ღ◈，中检院应当会同国家药典委员会在有关国家药品标准颁布前完成相应准备工作✿ღ◈。

　　第二十二条 国家药典委员会将拟颁布的国家药品标准草案以及起草说明上报国务院药品监督管理部门✿ღ◈。

　　第二十三条 国务院药品监督管理部门对国家药典委员会上报的药品标准草案作出是否批准的决定三浦绮音✿ღ◈。予以批准的尊龙凯时人生就是搏z6com✿ღ◈，以《中国药典》或者国家药品标准颁布件形式颁布✿ღ◈。

　　第二十四条 新版《中国药典》未收载的历版《中国药典》品种✿ღ◈，应当符合新版《中国药典》的通用技术要求✿ღ◈。

　　第二十五条 新版国家药品标准颁布后✿ღ◈，持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的✿ღ◈，应当开展相关研究工作✿ღ◈，按照药品上市后变更管理相关规定✿ღ◈，向药品审评中心提出补充申请并提供充分的支持性证据✿ღ◈。符合规定的✿ღ◈，核准其药品注册标准✿ღ◈。

　　第二十七条 药品注册标准的制定应当科学✿ღ◈、合理✿ღ◈，能够有效地控制产品质量✿ღ◈，并充分考虑产品的特点✿ღ◈、科技进步带来的新技术和新方法以及国际通用技术要求✿ღ◈。

　　第二十八条 申请人在申报药品上市许可注册申请或者涉及药品注册标准变更的补充申请时✿ღ◈，提交拟定的药品注册标准✿ღ◈。经药品检验机构标准复核和样品检验三浦绮音✿ღ◈、药品审评中心标准核定药厂✿ღ◈。✿ღ◈，国务院药品监督管理部门在批准药品上市或者补充申请时发给持有人✿ღ◈。

　　第二十九条 与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的药品上市申请以及不改变药品注册标准的补充申请✿ღ◈，可以不进行标准复核✿ღ◈。其他情形应当进行标准复核✿ღ◈。

　　第三十条 药品注册标准发生变更的✿ღ◈，持有人应当根据药品上市后变更管理相关规定✿ღ◈，进行充分的研究评估和必要的验证✿ღ◈，按照变更的风险等级提出补充申请✿ღ◈、备案或者报告✿ღ◈，并按要求执行尊龙凯时·(中国)人生就是搏!✿ღ◈。

　　第三十一条 新版国家药品标准颁布后✿ღ◈，执行药品注册标准的✿ღ◈，持有人应当及时开展相关对比研究工作✿ღ◈，评估药品注册标准的项目✿ღ◈、方法✿ღ◈、限度是否符合新颁布的国家药品标准有关要求尊龙凯时人生就是搏z6com✿ღ◈。对于需要变更药品注册标准的✿ღ◈，持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请✿ღ◈、备案或者报告✿ღ◈，并按要求执行✿ღ◈。

　　第三十二条 持有人提出涉及药品注册标准变更的补充申请时✿ღ◈，应当关注药品注册标准与国家药品标准以及现行技术要求的适用性与执行情况✿ღ◈。

　　持有人提出药品再注册申请时✿ღ◈，应当向药品审评中心或者省级药品监督管理部门说明药品标准适用性与执行情况✿ღ◈。

　　对于药品注册证书中明确的涉及药品注册标准提升的要求✿ღ◈，持有人应当及时按要求进行研究✿ღ◈，提升药品注册标准✿ღ◈。

　　第三十四条 省级药品监督管理部门依据国家法律✿ღ◈、法规和相关管理规定等组织制定和发布省级中药标准✿ღ◈，并在省级中药标准发布前开展合规性审查✿ღ◈。

　　第三十五条 省级药品监督管理部门应当在省级中药标准发布后三十日内将省级中药标准发布文件✿ღ◈、标准文本及编制说明报国务院药品监督管理部门备案三浦绮音✿ღ◈。

　　属于以下情形的✿ღ◈，国务院药品监督管理部门不予备案✿ღ◈，并及时将有关问题反馈相关省级药品监督管理部门✿ღ◈；情节严重的✿ღ◈，责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或者纠正✿ღ◈：

　　第三十六条 省级药品监督管理部门根据药品标准制定和修订工作需要✿ღ◈，负责组织省级中药标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备✿ღ◈、标定✿ღ◈、保管和分发工作✿ღ◈，制备标定结果报中检院备案✿ღ◈。

　　第三十八条 国家药品标准已收载的品种及规格涉及的省级中药标准✿ღ◈，自国家药品标准实施后自行废止✿ღ◈。

　　第三十九条 药品标准管理相关部门应当根据本办法要求✿ღ◈，建立和完善药品标准工作相关制度✿ღ◈、程序和要求✿ღ◈，及时公开国家药品标准与省级中药标准工作进展情况和相关信息✿ღ◈。

　　第四十条 参与药品标准工作的相关单位和人员应当对药品标准工作中的技术秘密✿ღ◈、商业秘密✿ღ◈、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务✿ღ◈。

　　第四十一条 药品标准起草单位或者牵头单位应当保存标准研究过程中的原始数据✿ღ◈、原始记录和有关资料✿ღ◈，并按档案管理规定的要求及时进行归档✿ღ◈。

　　第四十二条 国家药品标准起草单位或者牵头单位应当将起草或者修订标准使用的中药标本送国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构保藏✿ღ◈。

　　第四十三条 药品监督管理部门在对药品标准实施情况进行监督管理时✿ღ◈，被监督管理单位应当给予配合✿ღ◈，不得拒绝和隐瞒情况✿ღ◈。

　　第四十四条 国务院药品监督管理部门发现省级中药标准中存在不符合现行法律✿ღ◈、法规及相关技术要求情形的尊龙凯时人生就是搏z6com✿ღ◈，应当责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或者纠正✿ღ◈。

　　第四十五条 任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准管理相关规定的行为✿ღ◈。收到举报或者反映的部门✿ღ◈，应当及时按规定作出处理✿ღ◈。

　　第四十六条 任何违反药品管理相关法律法规生产的药品✿ღ◈，即使达到药品标准或者按照药品标准未检出其添加物质或者相关杂质✿ღ◈，亦不能认为其符合规定✿ღ◈。